MDR: welk hulpmiddel moet u eerst met EUDAMED verbinden?

De Europese verordening 2017/745 regelt het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Sinds 28 mei 2026 zijn vier EUDAMED-modules verplicht: actoren, UDI/hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht voor de bevoegde autoriteiten. Het FAGG verduidelijkt dat fabrikanten, gemachtigden, importeurs en producenten van systemen of behandelingspakketten als actor geregistreerd moeten zijn. Belgische distributeurs houden daarnaast eigen nationale verplichtingen. Een verdedigbare eerste opdracht is daarom geen audit van het hele bedrijf, maar een review van één afgebakende productfamilie waarin economische rol, hulpmiddel, certificaat, UDI, EUDAMED-gegevens en Belgische verplichtingen op elkaar worden aangesloten. Deze analyse certificeert geen classificatie, conformiteit of markttoegang. Een bevoegde regulatory specialist blijft nodig vóór elke beslissing. De lezer ziet vooral waar een commercieel productoverzicht ophoudt en waar een controleerbare regelgevende portefeuille moet beginnen.

De MDR-review begint met de vraag of de organisatie optreedt als fabrikant, gemachtigde, importeur, distributeur of producent van een systeem of behandelingspakket. De verplichtingen verschillen per rol en één onderneming kan meerdere rollen combineren. De commerciële overeenkomst vervangt de analyse van de feitelijke activiteiten niet.

De reviewer volgt wie het hulpmiddel op de markt brengt, uit een derde land invoert, beschikbaar stelt, herverpakt of van een nieuw etiket voorziet. Zetel, land, portefeuille en verantwoordelijkheden worden vastgelegd. Grensgevallen gaan naar de regulatory specialist.

Sinds 28 mei 2026 zijn de modules voor actoren, UDI/hulpmiddelen en aangemelde instanties/certificaten verplicht. Markttoezicht wordt door de autoriteiten in hetzelfde ecosysteem gebruikt. Een oudere registratie in een nationaal portaal bewijst niet automatisch dat de vereiste EUDAMED-gegevens volledig en actueel zijn.

Het FAGG vermeldt onder meer dat importeurs voortaan via de actorenmodule registreren. Voor bepaalde hulpmiddelen die vóór die datum op de markt zijn gebracht, gelden specifieke termijnen. Daarom bewaart het dossier zowel de datum van het op de markt brengen als de precieze productstatus.

Een bruikbare portefeuille groepeert referenties volgens hulpmiddel, Basic UDI-DI, klasse, fabrikant, certificaat, regelgevingsstatus en markt. Ze maakt het onderscheid tussen commerciële varianten en regelgevende hulpmiddelen en verbindt ieder gegeven met een bron en eigenaar.

Dubbele referenties, stopgezette producten en onduidelijke statussen worden apart gezet. Start met één familie, niet met de hele catalogus. Iedere onbekende krijgt een eigenaar en een controledatum; één ingevuld veld rechtvaardigt nooit een conformiteitsconclusie.

Een hulpmiddel in overgang wordt beoordeeld op klasse, certificaat, de voorwaarden van de gewijzigde verordening en de toepasselijke data. “Legacy” is geen algemene toelating: het dossier moet aantonen waarom het product onder de overgang valt en welke MDR-verplichtingen al gelden.

De Europese Commissie publiceert schema’s en vragen en antwoorden. De specialist controleert de overeenkomst met de aangemelde instantie, significante wijzigingen, toezicht en registraties. Data worden vóór elke beslissing opnieuw gecontroleerd omdat ze van het concrete product afhangen.

Een distributeur controleert onder meer legale herkomst, markering, informatie, opslagvoorwaarden en traceerbaarheid en registreert zich volgens zijn Belgische rol bij het FAGG. Een importeur vervult zijn MDR-verplichtingen en gebruikt sinds mei 2026 EUDAMED voor de actorregistratie.

Herverpakking of heretikettering kan bijkomende vereisten en meldingen meebrengen. De review volgt de echte handelingen en leveranciersketen; het certificaat van de fabrikant dekt niet automatisch de eigen handelingen van de marktdeelnemer.

De eerste opdracht is een review van één hulpmiddelenfamilie met een rollenmatrix, portefeuille, EUDAMED-afwijkingen, ontbrekende bewijsstukken en escalatieplan. Ze vervangt geen conformiteitsbeoordeling, aangemelde instantie of verantwoordelijk regelgevingsadvies.

Prijs, aantal referenties en doorlooptijd worden vóór de opdracht schriftelijk begrensd op basis van de beschikbare expertise. De uitkomst kan registreren, corrigeren, opschorten of verdiepen zijn. Zonder beschikbare specialist blijft het aanbod in HOLD.

Een terugkerende opdracht volgt nieuwe hulpmiddelen, wijzigingen, certificaten, actoren, vigilantie en EUDAMED-gegevens. Elke cyclus sluit een afwijking of actualiseert een bewijs. Algemene regelgevingsmonitoring zonder effect op de portefeuille rechtvaardigt geen abonnement.

Nuttige indicatoren zijn beoordeelde referenties, gecorrigeerde gegevens, gesloten acties en escalatietijden. Ze beloven geen snellere markttoegang en geen afwezigheid van incidenten.

Acquisitie is geloofwaardig wanneer een regulatory specialist verantwoordelijkheid opneemt, één productfamilie snel kan worden beoordeeld en de eerste prijs is gevalideerd. De doelgroep is beperkt maar de beslissing heeft hoge waarde: beschikbare capaciteit weegt zwaarder dan publieksvolume.

Koopsignalen zijn een nieuwe importeursrol, een marktintroductie, een geërfde portefeuille, een certificaat of EUDAMED-migratie. De boodschap benoemt het signaal zonder het product vooraf niet-conform te verklaren.

getfishnet activeert deze markt alleen met een gekwalificeerde partner, een afgebakende verantwoordelijkheid en gereserveerde capaciteit. Anders blijft MDR een markt met hoge waarde, maar commercieel in HOLD.

Geciteerde autoriteiten: Europese Commissie; EUR-Lex; FAGG. URL’s, overgangsdetails en voorbehouden blijven in het private onderzoeksdossier.