EHDS : quel usage secondaire faut-il préparer en premier ?

Le règlement européen 2025/327 a créé l’espace européen des données de santé et est entré en vigueur le 26 mars 2025. Son application est progressive : plusieurs actes d’exécution sont attendus en 2027, tandis que la plupart des règles d’usage secondaire commencent en mars 2029. Le SPF Santé publique prépare la Belgique via la Health Data Agency, le plan e-Santé 2026-2029 et des environnements de traitement sécurisés. Le premier achat défendable en 2026 est un atelier de préparation sur une finalité et un jeu de données identifiés : rôles, base, qualité, métadonnées, sécurité et chemin d’accès. Il ne promet ni permis, ni donnée disponible, ni résultat scientifique. Le calendrier, les actes et les dispositifs belges doivent être revérifiés. Le détenteur, l’utilisateur, la finalité, la catégorie de données et la date cible doivent être connus avant la revue.

La revue commence par une question de recherche, d’innovation, de santé publique, de politique ou de réglementation compatible avec le cadre applicable. Elle décrit la population, les variables, la période et la sortie attendue ; “faire de l’IA” ou “valoriser les données” n’est pas une finalité suffisante.

Les usages interdits, notamment marketing ou décisions préjudiciables selon le règlement, sont exclus. Toute autre base juridique et règle sectorielle reste à valider par les responsables compétents.

Le détenteur prépare et met à disposition les données selon ses obligations ; l’utilisateur formule une demande et respecte le permis ; l’organisme d’accès évalue le dossier. Une organisation peut cumuler des rôles, mais elle doit séparer les décisions, responsabilités et preuves de chaque traitement.

La revue attribue qualité, métadonnées, sécurité, contrat, analyse juridique et exploitation scientifique. Elle ne suppose pas que le RGPD, le consentement ou un partenariat suffit à lui seul.

Une source utile possède un propriétaire, un dictionnaire, une période, une qualité décrite et des conditions d’accès. La revue mesure les écarts de codage, complétude, provenance et interopérabilité sans conclure qu’une donnée disponible est automatiquement pertinente ou réutilisable.

Les catégories sensibles, les petits effectifs et les risques de réidentification sont signalés. Les métadonnées décrivent aussi limites, mises à jour et transformations.

Le règlement encadre l’accès secondaire par des environnements sécurisés, des personnes autorisées, des traitements journalisés et des sorties contrôlées. Le SPF belge décrit notamment des accès limités, une conservation définie et l’export de résultats anonymes pour ses dispositifs concernés.

La revue ne choisit pas une architecture définitive sans exigences nationales et actes d’exécution. Elle liste identité, habilitation, journal, outils, import, export, conservation et réponse aux incidents.

L’atelier décrit séparément la préparation des données, leur chargement, l’analyse et le contrôle de sortie. Il identifie qui peut approuver chaque étape et quelles traces doivent être conservées, sans présumer de la solution technique que retiendra l’organisme compétent.

La phase 2026-2028 permet de clarifier rôles, catalogues, qualité, sécurité et cas d’usage, tout en suivant les actes d’exécution. Elle ne permet pas de présenter comme définitifs un formulaire, un tarif, un délai de permis ou une infrastructure encore en construction.

Le plan conserve les dépendances réglementaires et belges. Chaque hypothèse reçoit une date de revue ; un changement du calendrier peut déplacer l’achat ou réduire le périmètre.

Le premier achat est un atelier de préparation d’un cas d’usage et d’un jeu de données. Il livre la carte des rôles, le dossier de finalité, l’inventaire des données, les écarts de qualité-sécurité et le plan d’accès ; il ne remplace ni permis ni étude scientifique complète.

Le prix et le délai dépendent de la disponibilité des données et de la capacité à réunir les compétences juridiques, sécurité et recherche requises. Sans finalité ni détenteur identifiés, aucune mission ne peut être qualifiée.

La continuité suit actes d’exécution, catalogue, qualité, demandes, permis et contrôles de sécurité. Chaque cycle doit fermer un écart ou actualiser une décision ; une veille EHDS sans données ni projet ne justifie pas une mission récurrente.

L’acquisition cible hôpitaux, détenteurs, chercheurs ou industriels ayant un programme budgété. Les indicateurs sont cas qualifiés, données documentées, risques fermés et décisions prêtes, jamais accès ou résultats supposés.

Un projet peut aussi conclure qu’une donnée est trop pauvre, trop risquée ou indisponible. Ce NO-GO documenté protège le budget de recherche et constitue une décision livrable, à condition que les critères et la responsabilité soient explicites.

getfishnet peut activer EHDS seulement avec une capacité santé, juridique, sécurité et recherche, un cas d’usage borné et un acheteur actuel. Sans budget, responsabilité et données identifiés, aucune mission commerciale n’est engagée.

Sources d’autorité citées : EUR-Lex ; Commission européenne ; SPF Santé publique ; Health Data Agency. Les URL, calendriers et réserves sont conservés dans le dossier privé.