MDR : quel dispositif faut-il rapprocher d’EUDAMED en premier ?

Le règlement européen 2017/745 encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Depuis le 28 mai 2026, quatre modules d’EUDAMED sont obligatoires : acteurs, UDI/dispositifs, organismes notifiés et certificats, ainsi que surveillance du marché pour les autorités. L’AFMPS précise que fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes ou nécessaires doivent être enregistrés comme acteurs ; les distributeurs belges conservent des obligations nationales distinctes. Le premier achat défendable est donc une revue d’un portefeuille limité qui rapproche rôle économique, dispositif, certificat, UDI, données EUDAMED et obligations belges. Cette lecture ne certifie ni classification, ni conformité, ni accès au marché : elle exige un spécialiste réglementaire qualifié avant toute décision. La famille de dispositifs, la date de mise sur le marché et l’opérateur responsable doivent être connus avant le diagnostic.

La première décision consiste à qualifier fabricant, mandataire, importateur, distributeur ou producteur de système et nécessaire. Les obligations diffèrent selon le rôle ; une société peut en cumuler plusieurs selon les produits et les flux. Le contrat commercial ne remplace pas l’analyse des activités réelles.

La revue suit qui place le dispositif sur le marché, l’introduit depuis un pays tiers, le met à disposition, le reconditionne ou le réétiquette. Elle documente siège, pays, portefeuille et responsabilités. Les cas limites sont escaladés.

Les modules acteurs, UDI/dispositifs et organismes notifiés/certificats sont devenus obligatoires, avec la surveillance du marché pour les autorités. Les opérateurs et dispositifs concernés doivent suivre les transitions officielles ; un enregistrement antérieur sur un portail national ne prouve pas automatiquement que les données EUDAMED sont complètes.

L’AFMPS indique notamment que les importateurs s’enregistrent désormais dans le module acteurs. Pour certains dispositifs déjà mis sur le marché avant le 28 mai 2026, des périodes spécifiques existent. La date de mise sur le marché et le statut du dispositif sont donc conservés.

Le portefeuille regroupe les références selon dispositif, Basic UDI-DI, classe, fabricant, certificat, statut réglementaire et marché. Il distingue tailles commerciales et dispositifs réglementaires, puis relie chaque donnée à sa source et à son propriétaire.

Les doublons, références arrêtées et produits sans statut clair sont isolés. La revue commence par une famille de dispositifs et non par tout le catalogue. Chaque inconnue est consignée avec la preuve attendue et le responsable de sa résolution ; aucune conformité n’est déduite d’un seul champ rempli.

Un dispositif bénéficiant d’une transition doit être qualifié selon sa classe, son certificat, les conditions du règlement modifié et les dates applicables. Le mot “legacy” n’est pas une autorisation générale : le dossier doit montrer pourquoi le produit reste éligible et quelles obligations MDR s’appliquent déjà.

La Commission publie des schémas et questions-réponses. Le spécialiste vérifie accord avec l’organisme notifié, changements significatifs, surveillance et enregistrements. Les dates sont relues avant toute décision, car elles dépendent du produit.

Le distributeur vérifie notamment l’origine légale, le marquage, les informations, les conditions de stockage et la traçabilité selon son rôle ; il s’enregistre auprès de l’AFMPS. L’importateur doit satisfaire ses obligations MDR et, depuis mai 2026, utiliser EUDAMED pour l’enregistrement acteur.

Le reconditionnement ou réétiquetage peut ajouter des exigences et notifications. La revue suit les activités réelles et la chaîne de fournisseurs. Elle ne suppose jamais qu’un certificat du fabricant couvre les actes propres de l’opérateur.

Le premier achat est une revue d’une famille de dispositifs qui livre la matrice des rôles, le portefeuille, les écarts EUDAMED, les pièces manquantes et le plan d’escalade. Elle ne remplace ni évaluation de conformité, ni organisme notifié, ni conseil réglementaire responsable.

Le prix, le nombre de références, le délai et la capacité spécialisée ne sont arrêtés qu’après échantillonnage du catalogue et réservation d’un spécialiste. La décision peut être enregistrer, corriger, suspendre ou approfondir. Sans spécialiste disponible, l’offre reste en HOLD.

La continuité suit nouveaux dispositifs, changements, certificats, acteurs, vigilance et données EUDAMED. Chaque cycle doit fermer un écart ou mettre à jour une preuve ; une veille réglementaire sans action sur le portefeuille ne justifie pas une récurrence.

Les indicateurs sont références revues, données corrigées, actions closes et délais d’escalade. Ils ne promettent ni accélération d’accès au marché ni absence d’incident.

L’acquisition devient crédible si un spécialiste réglementaire accepte la responsabilité, si une famille de dispositifs peut être revue rapidement et si le premier prix est validé. Le bassin est borné mais la décision est forte ; la capacité prime sur le volume d’audience.

Les signaux sont un nouvel importateur, une mise sur le marché, un portefeuille hérité, un certificat ou une migration EUDAMED. Le message nomme ce déclencheur sans déclarer le produit non conforme.

getfishnet peut activer ce marché seulement avec un partenaire qualifié, une responsabilité bornée et une capacité réservée. À défaut, MDR reste une verticale à haute valeur mais commercialement en HOLD.

Sources d’autorité citées : Commission européenne ; EUR-Lex ; AFMPS. Les URL, transitions et réserves restent dans le dossier privé.